Лицензирование медицинской деятельности

Нормативная основа: Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности», приказы Минздрава России о порядке организации и оказания медицинской помощи.

Что такое лицензия на медицинскую деятельность и кому она нужна

Лицензия на медицинскую деятельность — специальное разрешение государства, без которого юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не вправе оказывать медицинские услуги населению. Требование распространяется на все организационно-правовые формы: государственные и муниципальные учреждения, частные клиники, стоматологические кабинеты, санатории, лаборатории, косметологические центры и телемедицинские сервисы.

Работа без лицензии влечёт административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ (штраф до 50 000 руб. для организации), а при причинении вреда здоровью — уголовную ответственность по ст. 235 УК РФ. Для экономиста здравоохранения понимание лицензионных требований критически важно: нарушения лицензионных условий напрямую влияют на финансовую устойчивость, страховое возмещение по ОМС и репутацию организации.

Лицензия выдаётся бессрочно, однако требует соблюдения лицензионных условий в течение всего периода деятельности. Любое расширение перечня работ (услуг) или изменение адреса оказания услуг требует переоформления лицензии.

Кому обязательно получать лицензию

✓Медицинские организации всех форм собственности (больницы, поликлиники, диспансеры)
✓Частные клиники, медицинские центры и кабинеты
✓Индивидуальные предприниматели — врачи (при наличии сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации)
✓Стоматологические кабинеты и зуботехнические лаборатории
✓Клинико-диагностические и медицинские лаборатории
✓Косметологические центры, оказывающие медицинские косметологические услуги
✓Санаторно-курортные организации, реабилитационные центры
✓Скорая медицинская помощь (включая частные службы)

Порядок получения лицензии: пошаговый алгоритм

Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентирована и включает несколько обязательных этапов. Нарушение последовательности — частая причина отказов.

1

Подготовка материально-технической базы

Помещения должны соответствовать санитарным нормам и правилам (СанПиН) для конкретного вида медицинской деятельности. Необходимо оборудование, соответствующее порядкам оказания медицинской помощи и стандартам оснащения, утверждённым Минздравом России. Рекомендуется заблаговременно получить санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора.

2

Формирование кадрового состава

Руководитель медицинской организации (или его заместитель по медицинской части) обязан иметь высшее медицинское образование, послевузовскую подготовку по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», стаж работы не менее 5 лет. Медицинский персонал должен иметь действующие сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации по заявленным специальностям.

3

Сбор и подготовка документов

Комплект документов подаётся в лицензирующий орган — Росздравнадзор (для федеральных организаций) или региональный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения (для большинства частных клиник).

▸ Заявление установленной формы
▸ Копии учредительных документов (для юридических лиц)
▸ Реквизиты документов, подтверждающих наличие помещений (право собственности или договор аренды)
▸ Санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения
▸ Реквизиты документов на медицинское оборудование (регистрационные удостоверения)
▸ Копии документов об образовании и квалификации сотрудников
▸ Квитанция об уплате государственной пошлины

4

Подача заявления и проверка

Заявление с комплектом документов подаётся лично, по почте или через портал Госуслуг. Лицензирующий орган проводит документарную проверку (до 45 рабочих дней), а при необходимости — выездную проверку соответствия заявленным требованиям. Срок вынесения решения — не более 45 рабочих дней с даты приёма полного комплекта документов.

5

Получение лицензии

При положительном решении сведения вносятся в Федеральный реестр лицензий (ФРЛС). Лицензия выдаётся в форме электронного документа, подписанного УКЭП. Оригинал на бумажном носителе выдаётся только по отдельному заявлению. С момента внесения в реестр организация вправе начинать лицензируемую деятельность.

Государственная пошлина и расходы на лицензирование

7 500 ₽

Предоставление лицензии

Первичное получение лицензии на медицинскую деятельность (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ)

3 500 ₽

Переоформление лицензии

При расширении перечня работ/услуг, изменении адреса или реквизитов организации

750 ₽

Выдача дубликата

Получение дубликата или копии лицензии на бумажном носителе по заявлению

Вид расхода	Ориентировочная стоимость	Примечание
Государственная пошлина	7 500 ₽	Фиксированный размер по НК РФ
Санитарно-эпидемиологическое заключение	15 000 — 80 000 ₽	Зависит от площади и вида деятельности
Услуги юридических консультантов	30 000 — 200 000 ₽	При привлечении внешних специалистов
Приведение помещений в соответствие СанПиН	от 100 000 ₽	Индивидуально, зависит от состояния объекта
Регистрация медоборудования	В стоимости оборудования	Регудостоверение получает производитель/импортёр
Обучение и аккредитация персонала	5 000 — 50 000 ₽/чел.	Зависит от специальности и формы обучения

С экономической точки зрения расходы на лицензирование следует рассматривать как инвестиции в правовую защиту бизнеса и обязательное условие участия в системе ОМС и ДМС, что определяет долгосрочную доходность медицинской организации.

Лицензионные требования: ключевые критерии соответствия

Врач-организатор здравоохранения изучает лицензионные требования к медицинской организации

Требования к персоналу

•Наличие высшего или среднего медицинского образования, соответствующего заявленным видам работ
•Действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации (с 2026 года — только аккредитация)
•Прохождение обязательных медицинских осмотров
•Повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет
•Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью

Требования к помещениям и оборудованию

•Помещения на праве собственности или по договору аренды (субаренды) на срок не менее срока лицензирования
•Соответствие санитарным нормам для конкретного вида медицинской деятельности (СанПиН 2.1.3678-20)
•Наличие медицинских изделий с действующими регистрационными удостоверениями
•Своевременное техническое обслуживание и поверка оборудования
•Оснащение в соответствии с порядками оказания медицинской помощи по профилям

Организационные требования

•Внедрение системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
•Ведение медицинской документации установленных форм
•Соблюдение порядков и стандартов оказания медицинской помощи

Типичные причины отказа в выдаче лицензии

!Несоответствие помещений санитарным нормам — отсутствие необходимых отделок, вентиляции, площадей

!Просроченные сертификаты специалистов или отсутствие аккредитации у медицинского персонала

!Неполный комплект документов или ошибки в заявлении (несоответствие ОКВЭД, неверные реквизиты)

!Оборудование без регистрационных удостоверений или с истёкшим сроком действия документов

!Отсутствие у руководителя необходимой специальности или требуемого стажа работы

!Договор аренды помещения на срок, недостаточный для подтверждения стабильности деятельности

Особенности переоформления и контроля лицензии

Когда нужно переоформление

• Добавление новых видов работ (услуг)
• Изменение юридического адреса или адреса оказания услуг
• Реорганизация юридического лица
• Смена наименования организации

Плановый контроль

С 2022 года плановые проверки лицензиатов проводятся в рамках риск-ориентированного подхода. Периодичность зависит от присвоенной категории риска (от 1 раза в год до 1 раза в 6 лет). Внеплановые проверки — по жалобам граждан и поручениям прокуратуры.

Аннулирование и приостановление

Лицензия может быть приостановлена (на срок до 90 суток) или аннулирована по решению суда при систематических нарушениях лицензионных требований. Грубые нарушения влекут немедленное приостановление деятельности.

Часто задаваемые вопросы

Ответы на наиболее распространённые вопросы по лицензированию медицинской деятельности

Да, индивидуальный предприниматель вправе получить лицензию на медицинскую деятельность при условии, что он лично имеет высшее медицинское образование, действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по заявленной специальности, а также стаж работы не менее 5 лет по этой специальности. ИП не вправе нанимать медицинских работников иных специальностей в рамках лицензии без её переоформления с добавлением соответствующих видов работ.

Лицензия на медицинскую деятельность действует только по адресам, указанным в ней. При открытии филиала или нового места осуществления деятельности в другом регионе необходимо переоформить лицензию с включением нового адреса. Если лицензия выдана Росздравнадзором (например, для организаций с федеральным подчинением), она действует на территории всей страны при условии внесения всех адресов.

Да. Телемедицинские консультации являются медицинской деятельностью и требуют лицензии. Согласно разъяснениям Минздрава России, дистанционное взаимодействие врача с пациентом в целях профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации является составной частью медицинской помощи. Организация, оказывающая только телемедицинские услуги, также обязана соответствовать лицензионным требованиям, включая наличие помещений и квалифицированного персонала.

Постановление № 852 заменило ранее действовавшее ПП РФ № 291. Ключевые изменения: расширен перечень видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность; введена обязательная реализация системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности как лицензионное требование; уточнены требования к руководителю медицинской организации; изменён порядок подтверждения соответствия помещений и оборудования. Организациям, получившим лицензии до введения нового постановления, потребовалось приводить деятельность в соответствие с обновлёнными требованиями.

Нет. Оказание медицинских услуг до получения лицензии является незаконным вне зависимости от стадии рассмотрения заявления. Исключение составляют только случаи переоформления действующей лицензии: организация вправе продолжать деятельность по ранее выданной лицензии до принятия решения о её переоформлении.

Нужна помощь с лицензированием?

Наши материалы по экономике и менеджменту в здравоохранении помогут вам разобраться в финансовых аспектах лицензирования, подготовить бизнес-план и выстроить систему внутреннего контроля качества.

Читать статьи по теме Скачать чек-лист документов

Информация носит справочный характер. За актуальными требованиями обращайтесь к действующей редакции нормативных актов и в лицензирующий орган вашего региона.